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ISO13485标准

2019年04月13日 13:18       中观唯识       本文已阅读 1497 次

背景与挑战

ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。获得ISO13485认证能让您在欧洲及全球市场占得先机。该认证是您在其它国家市场上销售产品的先决条件。

 

ISO13485的要求

     ISO13485建立于ISO9001的过程模式之上。

     -  ISO13485依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

     由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485的编写者将ISO9001中强调客户满意度的部分删除。

    ISO13485 并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是,FDA参与编写ISO13485的人员确信他们的标准和 ISO13485可以并行。因此,一家符合ISO13485要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

     -  TR14969是使用和执行ISO13485的指南。

     ISO13485并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

     ISO9001不同,ISO13485不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求,ISO13485显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

     风险管理也是ISO13485中一个非常关键的因素。

     -  ISO13485ISO9004 (质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

    ISO13485和其他“非质量”管理体系如ISO14001ISO45001相兼容。